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La FDA otorga estatus de terapia innovadora a formulación de LSD para tratar ansiedad generalizada

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido el estatus de terapia innovadora a una formulación de LSD desarrollada por Mind Medicine Inc., una empresa biofarmacéutica. Este anuncio llega después de los alentadores resultados obtenidos en un ensayo clínico, según informó la empresa el pasado jueves.

El Dr. Daniel Karlin, catedrático adjunto de Psiquiatría en la Universidad Tufts de Boston y director médico de MindMed, explicó que esta designación reconoce que el fármaco ha demostrado pruebas de eficacia clínica para abordar una necesidad médica no cubierta, con una reducción en la morbilidad y mortalidad asociadas.


El medicamento, denominado MM120, seguirá el proceso estándar de aprobación de la FDA, incluidos los ensayos de fase III. La designación como terapia innovadora permitirá una mayor colaboración con la agencia, afectando los plazos de respuesta y facilitando la interacción para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.


El estudio de fase 2b, diseñado para probar los niveles de dosificación, arrojó resultados prometedores. Una dosis única de MM120 produjo una tasa de remisión del 48% del trastorno de ansiedad generalizada a las 12 semanas de administración del fármaco. Además, el fármaco mejoró significativamente los signos clínicos del trastorno en el 65% de los pacientes en un plazo de tres meses.


La ansiedad generalizada es un trastorno mental común en Estados Unidos, que afecta a más de 40 millones de personas mayores de 18 años cada año. Se caracteriza por pensamientos excesivos y continuos que interfieren en las actividades cotidianas.

El tratamiento estándar para este trastorno incluye terapia cognitivo-conductual y medicamentos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y la buspirona. Sin embargo, estos medicamentos pueden requerir tiempo para actuar y pueden generar gastos adicionales debido a la experimentación con distintas dosis.


El estudio también reveló que la dosis adecuada de MM120 es de 100 microgramos, ya que no se observaron mayores mejorías con dosis más altas. Los efectos adversos del medicamento fueron principalmente leves a moderados, con síntomas como euforia, ilusiones y alucinaciones, ansiedad, dolores de cabeza, entre otros.


El profesor David Nutt, director de Neuropsicofarmacología del Imperial College de Londres, comentó que estos resultados son emocionantes y sugieren el potencial del tratamiento psicodélico para condiciones difíciles de tratar. Este estudio amplía el posible uso terapéutico de los psicodélicos más allá de la depresión, y destaca la eficacia de una sola dosis en la reducción de síntomas duraderos.


Aunque la mayoría de las investigaciones con psicodélicos han incluido psicoterapia, el estudio de MM120 prescindió de esta práctica, lo que sugiere que el LSD puede ser efectivo por sí solo en el tratamiento de la ansiedad generalizada.


Este avance representa un hito significativo en la investigación con LSD, que ha sido limitada desde su prohibición en la década de 1960. Ahora, con los resultados prometedores de este ensayo clínico, el MM120 de MindMed podría ofrecer una nueva opción de tratamiento para millones de personas que sufren de ansiedad generalizada en todo el mundo.

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